國家食藥監(jiān)總局發(fā)布征求意見稿 嚴(yán)格監(jiān)管保健食品

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》，征求意見稿表示要對保健食品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，明確保健食品基本定位，嚴(yán)格保健食品原料管理，規(guī)范功能聲稱管理，嚴(yán)格保健食品標(biāo)簽標(biāo)識和廣告管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。

　　征求意見稿指出，要明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補(bǔ)充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補(bǔ)充劑和聲稱具有促進(jìn)人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。

　　征求意見稿表示，需嚴(yán)格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實(shí)行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應(yīng)的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化備案、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。嚴(yán)格注冊產(chǎn)品原料安全性、有效性審評，嚴(yán)禁使用成分不清、標(biāo)準(zhǔn)不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

　　征求意見稿提出，要規(guī)范功能聲稱管理。強(qiáng)化功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查，功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)。原則上，保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗(yàn)證。根據(jù)科學(xué)共識、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗(yàn)證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學(xué)引導(dǎo)消費(fèi)。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產(chǎn)品的功效。

　　征求意見稿稱，需嚴(yán)格保健食品標(biāo)簽標(biāo)識和廣告管理。保健食品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊證書或備案信息的內(nèi)容一致。規(guī)范保健食品標(biāo)識管理，客觀反映產(chǎn)品功能信息，避免標(biāo)簽說明書誤導(dǎo)宣傳，指導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)選購。保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責(zé)任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實(shí)行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。

　　征求意見稿表示，要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。落實(shí)申請人研發(fā)主體責(zé)任，注冊或備案申請人以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實(shí)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，生產(chǎn)經(jīng)營保健食品必須經(jīng)過注冊或備案，必須獲得生產(chǎn)經(jīng)營許可。督導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者建立有效運(yùn)行的食品安全追溯體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報(bào)告體系，對產(chǎn)品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價(jià)責(zé)任，將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件，推進(jìn)供給側(cè)改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐。

　　征求意見稿還稱，要嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。嚴(yán)把生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費(fèi)安全把關(guān)。省級監(jiān)管部門落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)必備條件和產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)要求的全面審查許可，對生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)�；鶎颖O(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”和“雙隨機(jī)、一公開”要求，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和商業(yè)欺詐、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的商業(yè)欺詐、誘騙消費(fèi)者購買等違法行為，及時(shí)將案件移送相關(guān)主管部門或公安機(jī)關(guān)。有計(jì)劃有重點(diǎn)地開展市售產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測，針對抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)問題開展核查處置。