國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品標(biāo)簽管理辦法

　　對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語(yǔ)動(dòng)態(tài)管理

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品標(biāo)簽管理辦法

　　□ 本報(bào)記者 萬(wàn)靜

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），要求化妝品標(biāo)簽禁止通過(guò)下列方式標(biāo)注或者宣稱：包括使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語(yǔ)進(jìn)行虛假或者引人誤解地描述；利用商標(biāo)、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等方式暗示醫(yī)療作用或者進(jìn)行虛假宣稱。該《辦法》自2022年5月1日起正式施行。

　　根據(jù)《辦法》要求，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

　　實(shí)時(shí)調(diào)整標(biāo)簽宣稱禁用語(yǔ)

　　化妝品標(biāo)簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分�；瘖y品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，因此加強(qiáng)對(duì)化妝品標(biāo)簽的管理規(guī)范是題中之意。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2021年1月1日，修改后的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行。根據(jù)《條例》確定的立法思路，明確化妝品標(biāo)簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定，因此規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)化妝品標(biāo)簽的注冊(cè)和備案工作，是貫徹落實(shí)《條例》的重要內(nèi)容之一。

　　記者注意到，此次《辦法》將確保產(chǎn)品使用安全和維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的需要置于首位，將打擊虛假夸大宣傳等違法行為作為執(zhí)法重點(diǎn)，提出十三項(xiàng)明確禁止出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽中的內(nèi)容。

　　這些禁止化妝品標(biāo)簽標(biāo)注或宣稱的內(nèi)容包括：使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)或已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的；使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語(yǔ)進(jìn)行虛假或者引人誤解描述的；使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語(yǔ)、機(jī)理或者通過(guò)貶低合法產(chǎn)品或原料等方式編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者的；利用商標(biāo)、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號(hào)誤導(dǎo)消費(fèi)者的；通過(guò)產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等進(jìn)行明示或暗示，誤導(dǎo)消費(fèi)者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產(chǎn)品醫(yī)療作用或產(chǎn)品不具備的功效的；通過(guò)宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或不允許宣稱的功效的；普通化妝品宣稱特殊化妝品相關(guān)功效，或非化妝品通過(guò)標(biāo)注化妝品相關(guān)許可或備案號(hào)讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是化妝品的；使用未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的標(biāo)識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語(yǔ)的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的；含有“保險(xiǎn)公司承�！薄盁o(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；標(biāo)注庸俗、封建迷信或其他違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容的；法律、行政法規(guī)和化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

　　據(jù)悉，《辦法》對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語(yǔ)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語(yǔ)進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。

　　細(xì)化化妝品標(biāo)簽標(biāo)注要求

　　中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海分析說(shuō)，與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導(dǎo)選擇使用不同，作為日�？焖傧�費(fèi)品，化妝品主要由消費(fèi)者自主選擇。而產(chǎn)品標(biāo)簽作為向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費(fèi)者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，確保必要的信息傳遞和風(fēng)險(xiǎn)交流，禁止違規(guī)標(biāo)注和宣稱，能夠維護(hù)消費(fèi)者合法健康權(quán)益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。

　　記者注意到，此次《辦法》進(jìn)一步明確，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的細(xì)化要求，特別是規(guī)定了標(biāo)簽瑕疵的具體情形，明確了相關(guān)法律法規(guī)的適用情形。這些情形包括：化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容存在錯(cuò)別字或標(biāo)點(diǎn)符號(hào)錯(cuò)誤，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的；不涉及產(chǎn)品安全性的化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容缺少引導(dǎo)語(yǔ)的；化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。

　　對(duì)于化妝品配方中“微量成分”細(xì)化的規(guī)定，更能體現(xiàn)此次《辦法》對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的誠(chéng)意。

　　《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出，并按照配方含量的降序列出�；瘖y品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行進(jìn)行標(biāo)注，可不按照配方含量的降序列出。

　　化妝品成分應(yīng)當(dāng)使用化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱進(jìn)行標(biāo)注。以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。

　　在適用對(duì)象上，《辦法》指出，以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品，其標(biāo)簽適用本辦法。

　　為“新老”產(chǎn)品留出過(guò)渡期

　　目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，化妝品國(guó)際貿(mào)易不斷增長(zhǎng)。由于在化妝品領(lǐng)域尚無(wú)國(guó)際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，近年來(lái)由于標(biāo)簽問(wèn)題導(dǎo)致的貿(mào)易摩擦?xí)r有發(fā)生。依據(jù)《條例》規(guī)定，吸收借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在遵循國(guó)際通行規(guī)則的基礎(chǔ)上結(jié)合當(dāng)前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實(shí)際，因此規(guī)范進(jìn)口化妝品標(biāo)簽管理，既是保障國(guó)民消費(fèi)權(quán)益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進(jìn)化妝品國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。

　　為確保國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品在標(biāo)簽宣稱方面的公平一致，同時(shí)方便進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)簽監(jiān)管，《辦法》對(duì)進(jìn)口化妝品標(biāo)簽規(guī)定：化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說(shuō)明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語(yǔ)等必須使用其他文字的除外。

　　加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。

　　另外，在確保消費(fèi)者合法權(quán)益的前提下，考慮行業(yè)貫徹落實(shí)新法規(guī)和消化庫(kù)存包裝耗材的實(shí)際需要，此次《辦法》為行業(yè)留出合適的過(guò)渡期：

　　一是對(duì)“新”產(chǎn)品給予近一年的過(guò)渡期。自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。

　　二是已注冊(cè)或備案的“老”產(chǎn)品給予近兩年過(guò)渡期。2022年5月1日之前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

　　三是鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自《辦法》發(fā)布之日起按照規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。需要強(qiáng)調(diào)的是，《條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標(biāo)簽違反《條例》第三十七條關(guān)于標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容規(guī)定的，將依法予以處理。