我國新冠特效藥有了“時間表” 有望年底前獲批附條件上市
在抗擊新冠疫情的戰(zhàn)斗中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終于有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望于年底前獲批附條件上市。那么，目前我國新冠特效藥研發(fā)究竟到了哪一步？距離我們用上特效藥還有多遠(yuǎn)呢？
我國新冠特效藥研發(fā)到了哪一步？
據(jù)介紹，我國新冠病毒藥物研發(fā)任務(wù)早在2020年1月21日由科技部部署應(yīng)急研發(fā)專項布局開展。2020年2月16日設(shè)立由科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，全力推進(jìn)有效藥物和治療技術(shù)研發(fā)工作。目前，多種由我國研發(fā)團(tuán)隊自主研發(fā)的新冠肺炎有效藥物已經(jīng)用于臨床救治中。
目前有哪些候選“種子藥”？
據(jù)統(tǒng)計，目前我國自主研發(fā)的新冠特效藥已有六種。其中由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛華創(chuàng)聯(lián)合研發(fā)篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198，已參與到我國700余例患者的救治當(dāng)中。
清華大學(xué)教授 張林琦：從恢復(fù)期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選到2株活性最高、互補(bǔ)性超強(qiáng)的抗體。在國內(nèi)外開展的臨床試驗中，該抗體藥物展示了降低重癥和死亡率78%的優(yōu)異效果。
同時，由北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊與丹序生物聯(lián)合開發(fā)的中和抗體DXP604，在患者無其他藥物可用的情況下，作為“同情用藥”在北京地壇醫(yī)院使用，用藥后部分病人已經(jīng)康復(fù)出院。在國際上，開拓藥業(yè)在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經(jīng)獲得巴拉圭的緊急使用授權(quán)，其前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，普克魯胺能夠?qū)⒅匕Y患者的死亡風(fēng)險降低78%。
特效藥如何對抗病毒？
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發(fā)主要圍繞阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線展開，我國在這些技術(shù)路線上均有部署。
哪種藥進(jìn)展最快？
相關(guān)資料顯示，抗體藥物方面，目前進(jìn)展最快的是BRII-196和BRII-198兩種中和抗體藥物。在我國，研發(fā)團(tuán)隊已于10月9日向國家藥監(jiān)局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批準(zhǔn)附條件上市。
清華大學(xué)教授 張林琦：當(dāng)我們身體里產(chǎn)生了很多的抗體，但不是所有抗體都具備抗病毒的功效。我們的研究目標(biāo)就是要挑出最強(qiáng)、最好的抗病毒抗體，作為抗體藥物救治病人。
獨(dú)家專訪疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉
我國自去年12月份開始接種新冠疫苗，截至目前累計接種新冠疫苗已超過23.8億劑次。臨床研究結(jié)果顯示，我國新冠疫苗具有良好的安全性和有效性。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉在接受總臺央視記者獨(dú)家專訪時，回應(yīng)了關(guān)于疫苗接種的一些熱點問題。
目前，我國在研發(fā)、生產(chǎn)、分配和使用均取得顯著成績，為全球新冠疫情防控作出中國貢獻(xiàn)。截至目前，我國在全球供應(yīng)的新冠疫苗累計已經(jīng)超過40億劑次，其中在國內(nèi)累計使用超過23.8億劑次，向國外供應(yīng)累計超過17億劑次。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長 鄭忠偉：目前我們已經(jīng)有13款新冠疫苗進(jìn)入了臨床三期，有四款疫苗已經(jīng)獲批附條件上市，有三款疫苗獲批緊急使用，始終處于全球的第一方陣。為WHO設(shè)定的爭取今年年底達(dá)到全球疫苗接種的目標(biāo)，和明年年中達(dá)到全球疫苗接種的目標(biāo)，作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
截至目前，中國疫苗的安全性、有效性已得到充分證明。歷史上控制天花、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等疾病的經(jīng)驗證明，接種疫苗才是人類戰(zhàn)勝傳染病的終極武器。
鄭忠偉介紹，目前國內(nèi)流行的主要病毒株就是德爾塔株，我國推進(jìn)新冠疫苗接種的一個關(guān)鍵問題是，全力推進(jìn)老年人尤其是高齡老年人新冠疫苗應(yīng)接盡接。老年人的接種率是相對偏低的，而老人感染新冠的風(fēng)險是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于年輕人的。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長 鄭忠偉：目前全球累計因新冠死亡已經(jīng)超過500萬例，平均年齡大概在70歲左右，而我們按照近期看到的一些數(shù)據(jù)統(tǒng)計也看到，65歲以上的老人，75歲以上的老人，85歲以上的老人，相較于年輕人來講，他的重癥的風(fēng)險是5倍、7倍、9倍，他死亡的風(fēng)險是90倍、220倍、570倍。老年人除了有免疫接種疫苗或過敏的情況，或者是屬于疾病的急性發(fā)作期，其他都是可以接種的。
雖然目前我國的新冠病毒疫苗接種率是世界領(lǐng)先的，但老年人的接種率仍需要大幅提高，真正做到大幅度降低人群的重癥率和死亡率。
目前，國藥中生北京所、國藥中生武漢所和北京科興中維公司的新冠滅活疫苗，已經(jīng)用于3—17歲人群的疫苗接種。此外，北京科興中維在國外啟動了6月齡—17歲兒童和青少年的新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床研究，正在收集相關(guān)數(shù)據(jù)。中國疫苗企業(yè)加強(qiáng)新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，新冠疫苗生產(chǎn)開啟“加速”模式。
中國國藥集團(tuán)副總經(jīng)理 新聞發(fā)言人 曾兵：國藥集團(tuán)加大新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，作為全球唯一擁有3個P3實驗室和6個高等級生物安全P3工廠的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們?nèi)婕訌?qiáng)產(chǎn)品提升和產(chǎn)能提升。目前，國藥疫苗已向國內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)近25億劑次，年產(chǎn)能超過70億劑次。我們疫苗產(chǎn)能完全可以滿足國內(nèi)第三針加強(qiáng)針的接種需求。
鄭忠偉：在完成疫苗接種6個月后，適時開展加強(qiáng)針接種
鄭忠偉介紹，要達(dá)到更好的免疫效果，還有一個關(guān)鍵問題，就是要在完成疫苗接種6個月后，適時開展加強(qiáng)針接種。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長 鄭忠偉：通過我們持續(xù)跟蹤的研究，我們發(fā)現(xiàn)它有一個特點，就是新冠病毒疫苗接種以后到一定的時間，目前看大概就是半年左右，無論是哪種疫苗，就現(xiàn)在我們在市面上不管是我們國家還是西方國家用的疫苗，都一致出現(xiàn)了抗體水平的下降，隨著抗體水平的下降，保護(hù)率也出現(xiàn)了一定的下降，因此加強(qiáng)免疫是必須的。
經(jīng)過論證，按照原定免疫程序接種完成滅活疫苗或腺病毒載體疫苗6個月后，用原疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫，均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；中科院生物物理所的研究表明，滅活疫苗第三劑加強(qiáng)免疫后，不僅抗體水平大幅度提升，抗體譜也更廣了，對各種變異株的防控能力更強(qiáng)。原疫苗加強(qiáng)免疫6個月后抗體水平也有下降，但依然高于兩劑或一劑接種后的峰值，這提示著疫苗保護(hù)效果可能大幅度提高。針對不同技術(shù)路線進(jìn)行加強(qiáng)免疫的問題，鄭忠偉表示，目前也已經(jīng)獲得了一些安全性和有效性數(shù)據(jù)。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長 鄭忠偉：加強(qiáng)接種包括了同技術(shù)路線和不同技術(shù)路線，大家習(xí)慣就把不同技術(shù)路線叫作“序貫”免疫 ，“序貫”的加強(qiáng)抗體水平會有更多提高。同技術(shù)路線和不同技術(shù)路線的加強(qiáng)接種，都能夠大幅度提高抗體水平。同技術(shù)路線的加強(qiáng)相對來講，安全(性)更好。不同技術(shù)路線的加強(qiáng)，我們目前也做了一系列的跟蹤研究，看來安全性還是有保障的。
下一步將推出最優(yōu)加強(qiáng)免疫組合
鄭忠偉表示，無論是同技術(shù)路線的還是不同技術(shù)路線的加強(qiáng)接種，始終要遵循安全有效的科學(xué)原則。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長 鄭忠偉：通過同技術(shù)路線和不同技術(shù)路線疫苗的加強(qiáng)接種，我們相信對新冠病毒不管是目前存在的各類變異病毒，在預(yù)防感染、預(yù)防重癥和死亡方面都有更好的效果。因此下一步我們將推出最優(yōu)的加強(qiáng)免疫的組合，來為我們的加強(qiáng)免疫提供幫助。我想大家應(yīng)該會很快看到這樣的一個結(jié)果。
加快提升老年人的接種率，實時開展同技術(shù)路線或者不同技術(shù)路線的加強(qiáng)免疫接種，我們才能真正實現(xiàn)降低新冠病毒帶來的重癥率和死亡率。也只有這樣，我們才真正可能對我們國家新冠疫情防控策略的調(diào)整贏得主動、贏得時間。
