政策法規(guī)密集出臺(tái) 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)入規(guī)范化嚴(yán)監(jiān)管時(shí)期
□ 本報(bào)記者 萬(wàn)靜
12月1日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式實(shí)施。
不久前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（以下簡(jiǎn)稱《禁止清單》），明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網(wǎng)絡(luò)銷售禁止范圍內(nèi)�！督骨鍐巍泛蜕鲜觥掇k法》在同日正式生效。
為進(jìn)一步將《辦法》各項(xiàng)制度落到實(shí)處，全面做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實(shí)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立健全機(jī)制，嚴(yán)查違法行為，維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序，要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問(wèn)題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重遏制、強(qiáng)高壓、長(zhǎng)震懾。與此同時(shí)，各地也相繼展開(kāi)藥品網(wǎng)售整治專項(xiàng)行動(dòng)。
隨著一系列監(jiān)管政策法規(guī)的出臺(tái)、執(zhí)法活動(dòng)的開(kāi)展，網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)范化、合規(guī)化、嚴(yán)監(jiān)管的新時(shí)期已然開(kāi)啟。
出臺(tái)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單
近年來(lái)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)日趨活躍，但在快速發(fā)展過(guò)程中伴隨著各種亂象，比如無(wú)資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫(yī)藥配套服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等，極大地限制了我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的健康發(fā)展。
南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳認(rèn)為，在眾多藥品網(wǎng)絡(luò)銷售亂象中，違規(guī)銷售處方藥一直都是“重災(zāi)區(qū)”，備受詬病。根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。藥物作為維護(hù)人類健康的特殊物品，在研制、生產(chǎn)、銷售、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴(yán)格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機(jī)構(gòu)或者個(gè)人都要經(jīng)過(guò)政府主管部門授予相應(yīng)的權(quán)限。據(jù)中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。
為此，《辦法》明確規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。此外，《辦法》還明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。
為保障《辦法》實(shí)施后能順利“落地生根”，國(guó)家藥監(jiān)局著手部署了很多配套工作，其中最重要的就是對(duì)外發(fā)布《禁止清單》，為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售劃出禁售“紅線區(qū)”�！督骨鍐巍分屑劝ㄕ叻ㄒ�(guī)明確禁止銷售的藥品，比如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒；還包括其他禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，比如注射劑（降糖類藥物除外）、伊曲康唑等。
宋華琳指出，上述規(guī)定都充分考慮了藥品網(wǎng)售模式的虛擬性、隱蔽性等弊端，用詳細(xì)的規(guī)范操作予以規(guī)避。同時(shí)，《禁止清單》的出臺(tái)，更是為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售再建立一道“防火墻”。這些都是為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障。
對(duì)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查
其實(shí)對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是否“開(kāi)閘放行”，我國(guó)的監(jiān)管部門還是慎之又慎的。這從《辦法》出臺(tái)背后較長(zhǎng)時(shí)間的征求意見(jiàn)和修改過(guò)程就能看出端倪。
此外，除了上述《禁止清單》，在《辦法》實(shí)施前，國(guó)家藥監(jiān)局還專門發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）和《通知》。
《公告》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。公開(kāi)的備案信息應(yīng)包括：企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案編號(hào)等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確保每年至少開(kāi)展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。
《通知》提出，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、追溯、儲(chǔ)存配送、在線藥學(xué)服務(wù)等制度。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)第三方平臺(tái)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理體系，建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送等制度；督促指導(dǎo)第三方平臺(tái)對(duì)藥品銷售行為開(kāi)展動(dòng)態(tài)監(jiān)控；督促第三方平臺(tái)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真審核把關(guān)，建立登記檔案，確保持續(xù)具備質(zhì)量安全保證能力；處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。
嚴(yán)查違法行為形成強(qiáng)大震懾
與此同時(shí)，為落實(shí)中央決策，維護(hù)網(wǎng)售藥正常市場(chǎng)秩序，地方市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門擔(dān)負(fù)起對(duì)各種非法、違法藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的打擊整頓工作。
國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問(wèn)題，要重點(diǎn)查處銷售假劣藥、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)問(wèn)題。要發(fā)現(xiàn)一批、查處一批、嚴(yán)懲一批、曝光一批典型案例，形成強(qiáng)大震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要梳理轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)情況，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)；要采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管，并對(duì)配送企業(yè)等開(kāi)展必要的延伸檢查；要加強(qiáng)跨地域藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機(jī)制和跨部門聯(lián)絡(luò)機(jī)制。
早在今年2月，陜西省深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)視頻會(huì)召開(kāi)，省藥監(jiān)局將在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品、植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品、以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等行為開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)管。
為深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，山東省臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局不斷加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉嫌違法違規(guī)線索納入全市整治重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品、經(jīng)營(yíng)涉嫌假藥的產(chǎn)品，以及利用虛假地址注冊(cè)登記臨沂市營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在外地市實(shí)施非法網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等違法違規(guī)行為，進(jìn)行嚴(yán)懲重處、公開(kāi)曝光。今年6月，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局就曝光了38家違法違規(guī)網(wǎng)售藥品的市場(chǎng)主體。
廣西藥監(jiān)局于今年9月發(fā)出通知，明確將在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展為期3個(gè)月的藥品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)，集中整治藥品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)突出問(wèn)題，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，優(yōu)化消費(fèi)環(huán)境，防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)規(guī)范健康持續(xù)發(fā)展。
